Angedachte Änderungen der bisherigen Sonderzulassungsverfahren im Bereich von PSA Schutzmasken

Mann mit Maske als Spuckschutz und Niesschutz

Sehr geehrte Kundinnen und Kunden,

die DIC GmbH möchte Sie informieren, dass es hinsichtlich der während der Corona Pandemie initiierten Sonderzulassungsgenehmigungsverfahren von PSA Produkten ggfs. ab Herbst diesen Jahres zu einer Veränderung kommen könnte.

Es scheint angedacht, die bisher statthaften Sonderzulassungen zur legitimen Verwendung z.B. von KN95 Masken nach erfolgten Testungen im Schnellverfahren und Erfüllung weiterer Kriterien nicht weiter fortzuführen, insofern erneute drängende Erfordernisse dies nicht zwingend erfordern.

Dies wird selbstverständlich in den entsprechend befassten und qualifizierten Gremien beurteilt werden. In Konsequenz dürften nach einem entsprechendem Widerruf der Sonderregelung nicht regulär zugelassene und zur PSA gehörigen Produkte ohne reguläre Zertifizierungen und Zulassung gemäß Europ. Regulatorien keine Anwendung in diesem Bereich mehr finden. Hinsichtlich bereits im Markt befindlicher und entsprechend der Sonderregelung in den Verkehr gebrachten und einsetzbaren Artikel wie z.B. KN95 Masken scheint es angedacht, eine Übergangsphase zu definieren, unserem Haus liegen derzeit jedoch noch keine detaillierteren Informationen vor.

Bitte informieren Sie sich diesbzgl. kontinuierlich, um die weitere Entwicklung im Auge zu behalten und im Zweifelsfall bereits rechtzeitig auf geeignete Produkte auszuweichen.

Veröffentlichte Informationen finden Sie derzeit auf den websites der ZLS München und des BfArM. Wir hoffen, Ihnen mit diesen Informationen gedient zu haben und stehen Ihnen bei Rückfragen jederzeit gerne zur Verfügung.

Diese Information erfolgt nach bestem Wissen, jedoch unter Ausschluss jegweder Haftungsübernahme seitens der DIC GmbH oder des Verfassers.

Bleiben Sie weiterhin gesund und achtsam.

Herzlich Ihre

DIC Medizintechnik GmbH